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工艺展览

罗氏(RHHBYUS)注射用维泊妥珠单抗新适应症国内上市请求获受理

2025.08.04 作者: 工艺展览

  5月28日,CDE官网显现,罗氏注射用维泊妥珠单抗(商品名:Polivy、优罗华)新适应症上市请求获受理。此前2023年1月,该产品已在我国获批两项适应症。本年4月,罗氏在一季度报中发表,2025年将递送维泊妥珠单抗联合莫妥珠单抗(CD20/CD3双抗)二线以上DLBCL适应症的上市请求。作为全世界仅有一款获批的 CD79B ADC,25 年第一季度,该产品销售额为 3.58 亿瑞士法郎,同比增加 42%。

  维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向CD79B的ADC,2019年6月以加快同意的方法在美国获批上市,联合苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往至少承受过2种医治计划的R/RDLBCL,现在已转为彻底同意。2023年4月,该产品DLBCL适应症被拓宽至一线月,维泊妥珠单抗进入我国市场,适应症为:1)联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和适用于医治既往未经医治的DLBCL成人患者;2)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合承受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。